한국에선 너무 흔한 1위 보톡스, 퇴출 발표하자 성형외과가 난리난 까닭

최근 성형외과 업계 비상

국내 1호 보톡스, 생산 중단

자료 조작부터 불량 폐기까지

생산 중단에도 사용되고 있는 이유

재택근무 확산으로 일명 ‘집콕족’이 늘어나면서 함께 이득을 본 사업이 있습니다. 바로 성형외과인데요. 밖에 나가는 일이 줄어든 김에 성형 진료를 받는 사람들이 늘어난 것이죠. 성형 수술은 얼굴을 회복하는 데 있어 최소 몇 주 간의 시간이 필요하기 때문에 사람들을 만날 때 마스크를 필수적으로 끼는 현재 상황과 안성맞춤으로 여겨집니다.

실제로 코로나 감염 우려로 소아과, 이비인후과, 한의원의 매출이 20~50%까지 떨어진 반면에 성형외과는 오히려 9% 상승한 모습을 보였는데요. 최근 잘나가던 성형외과에 빨간불이 켜졌습니다. 바로 성형외과에서 가장 자주 쓰이는 보톡스인 메디톡신의 허가가 취소됐기 때문인데요. 이에 대해 자세히 알아보겠습니다.

국내에서 최초로 생산된 보톡스

국내 1호 보톡스라고도 불리는 메디톡신은 (주) 메디톡스에서 만든 보툴리눔 톡신으로 2006년 3월 처음 생산을 시작했습니다. 이후 주름개선, 필러 등 다양한 미용시술에 사용되며 성형외과 매출의 1등 공신을 차지했죠. 그뿐만 아니라 메디톡신은 일본, 독일, 프랑스, 캐나다, 싱가포르, 말레이시아 등 다양한 나라에 수출되어 k 뷰티의 선두주자로 여겨지기도 했습니다.

하지만 올해 4월 식약처는 메디톡신의 잠정 제조 판매 사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수할 것이라고 밝혔습니다. 식약처가 밝힌 취소 제품은 메디톡신 주 50단위, 100단위, 150단위인데요. 이는 메디톡신이 국내 1호 보톡스로 허가받은 2006년 이후 14년 만의 생산 중지입니다. 10년 이상 의료업계에서 써온 보톡스가 시장에서 퇴출당한 것이죠.

이러한 식약처의 입장 표명 후 메디톡스는 올해 4월 문제가 없다는 입장으로 식약처에 소송을 걸었습니다. 문제가 되는 2012년부터 2015년까지 생산된 메디톡신은 이미 오래전에 소진돼 공중위생상 더 이상 위해가 없다는 것이죠. 하지만 식약처는 이번 달 18일 식품의약안전처는 제약업체 메디톡스에서 생산하는 메디톡신 3개 제품의 품목허가를 25일부터 취소한다고 밝혔습니다.

지속적으로 이뤄진 조작, 결과는 폐기처분

품질관리 임원의 자료 조작 지시 메일 / 구영신 변호사, viewus

식약처에 따르면 (주) 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작한 것으로 나타났습니다. 그뿐만 아니라 제품의 품질 등을 확인하는 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재한 사실이 밝혀졌죠.

이렇게 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하 승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀는데요. 이러한 불법 행위는 2012년부터 2015년까지 이어진 것으로 밝혀졌습니다. 무려 3년이 넘는 기간 동안 반복적으로 보톡스의 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서를 조작한 것이죠. 또한 제품 생산 시 발생한 불량품을 기록하지 않고 임의로 폐기해 제품 안정성을 의도적으로 높인 정황도 확인됐습니다.

품목 허가를 받고 유통될 때에도 문제가 있었던 것으로 나타났는데요. 보톡스는 살아있는 균으로 만들어 작업장의 청결이 중요에도 불구하고 생산 시설의 상태는 기준에 한참 못 미친 것으로 나타났습니다. 2006년 작업장에 대한 환경시험 결과에서 기준치 이상의 균이 검출됐음에도 불구하고 생산 시설은 계속 가동됐죠. 이러한 기준치 미달이 계속되자 메디톡스는 결국 작업장 환경시험까지 결과를 조작했습니다.

이에 따라 식약처는 메디톡신 3개 품목 허가 취소뿐만 아니라 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 이노틱스에 제조업무 정지 3개에 해당하는 과징금 1억 7640만 원을 처분했습니다. 또한 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수하거나 폐기하도록 명령했습니다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했는데요. 다만 식약처는 중앙약사심의위원회 자문 결과 해당 의약품 사용에 따른 우려는 크지 않다고 밝혔습니다.

매출 1위 사라진 메디톡스의 위기

메디톡신 허가가 취소 됨에 따라 당장 2분기부터 (주) 메디톡스는 매출 급감을 전망하고 있는데요. 이 회사의 매출에서 보툴리눔 톡신이 차지하는 비중이 무려 90%가 넘기 때문입니다. 메디톡신은 안검경, 다한증 치료 등 일반 의료업계에서도 쓰이지만, 눈가 주름, 사각 턱 및 종아리 미용 성형 시술 등 인기 많은 성형외과 시술에 가장 많이 쓰이는 제품 중 하나입니다.

2019 메디톡스 매출 비중 / 더 벨

그에 따라 보툴리눔 톡신 필러는 메디톡스의 제품 매출 중 93.1%를 차지하며 무려 1,917억 원의 매출액을 기록한 바 있죠. 하지만 주력 상품이 메디톡신이 사라진 지금, 삼성증권의 메디톡스의 올해 예상 매출액을 지난해 2,060억 원보다 약 400억 감소한 1,680억으로 예측했습니다. 순이익도 작년보다 70억 감소한 190억 원으로 전망했죠.

이러한 국내 매출 급락 이외에도 또 다른 악영향이 존재합니다. 바로 중국 품목허가에서도 추가 차질이 발생할 수 있다는 것인데요. 메디톡신은 현재 뉴로녹스라는 이름으로 전 세계로 수출되고 있습니다. 해당 제품들은 그 국가의 규제 기관으로부터 정식 승인을 받았지만 국내에서 생산 자체가 불가능하기 때문에 뉴로녹스 50.100.150 유닛은 수출이 불가능하게 된 것이죠.

판매 중지 상품, 아직도 쓰인다고?

당시 메디톡스 회사 직원의 업무 수첩. 임상 단계의 시험용 샘플이 각종 성형외과로 유통되었다는 사실이 적혀있었다. / KBS

식품의약품안전처가 메디톡신에 대해 판매, 사용 중지 처분을 내렸음에도 불구하고 병원에서 여전히 시술이 가능한 것을 밝혀져 문제가 되고 있습니다. 언론매체(브리지 경제가) 다수 성형외과 및 병, 의원 등에 메디톡신 시술 가능 여부를 확인한 결과 대부분 이번 메디톡신 이슈와 관련된 특별한 설명 없이 시술이 가능하다는 답변을 받았죠.

이는 식약처 층의 회수, 폐기 조치가 당부로만 취해지고 법적으로 시행되지 않아 발생한 문제로 보입니다. 이에 식약처 관계자는 “ 의료인의 시술 권리를 강제할 수 없고 의료인이 사용한다고 해서 처벌할 수 없다. 다만 의료인이 판단에 따라 불가피하게 시술할 경우 소비자에게 충분히 설명하고 동의를 구할 것을 요청했다"라고 밝혔습니다.