외교부 "진단키트 美FDA 잠정 승인…곧 조달절차 개시"

"사전 EUA 넘버 부여, 美FDA 잠정 승인 이뤄져"

"美 시장 진출하려면 FDA 통보한 조치 있어야"

"오늘 美 백악관과 조만간 조달절차 개시 확인"

"외교부가 가짜뉴스 생산 동의 어려워…유감"

[서울=뉴시스] 아랍에미리트(UAE)에 수출하기 위한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 관련 물품이 인천공항 근처 물류 창고에 보관돼 있다. (사진/외교부 제공) photo@newsis.com

외교부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국내 업체의 3곳의 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 '잠정 승인(interim FDA approval)'을 받았으며 조만간 조달 절차가 개시될 것이라고 밝혔다.

외교부 고위 당국자는 30일 기자들과 만나 "5개 업체가 승인 업체, 7개가 수출 승인 업체로 모두 12곳이 긴급사용승인(EUA)을 신청했다"며 "1차적으로 3개 업체가 통보를 받았다. 향후 승인 가능성이 있는 업체들이 있다고 들었고 미측에서 1차 3개 업체를 통보하면서 모든 연락처를 제공해 줬으면 좋겠다는 요청이 있었다"고 밝혔다.

그는 이어 "초기부터 미측과 우리와 긴밀히 협의된 사항이다. 백악관 연방재난관리처(FEMA) 태스크포스팀(TF)으로 미 국토안보부 산하에 있는 곳인데 백악관 안에 TF를 두고 미 국무부와 한국과도 실시간으로 협의 중이다"라며 "주한미대사관과 콘텐츠를 충분히 협의해 이견이 없는 상황"이라고 강조했다.

특히 그는 "오늘 아침에도 미 백악관과 교신했는데 조만간 조달절차가 개시될 것이라는 것을 확인했다"며 "준비 차원에서 해당 업체들에 통보하는 것에 동의한다고 했다. TF차원에서 협의를 거쳐서 해당 업체들에게 통보할 예정이다. 미국이 긴밀하게 협조할 예정"이라고 밝혔다.

외교부는 지난 28일 보도자료를 통해 "미국 현지시간 27일 내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"며 "FDA 사전승인을 획득해 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 밝혔다.

이에 대해 일부 언론은 'FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 받은 것이 아니다', '사전승인 획득의 결과로 미국 시장 판매가 가능하다는 내용도 잘못됐다'며 외교부의 발표를 '가짜뉴스'라고 보도했다.

[서울=뉴시스]배훈식 기자 = 문재인 대통령이 25일 서울 송파구 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 기업 씨젠에서 연구 시설을 시찰하고 있다. 2020.03.25. dahora83@newsis.com

이날 외교부는 미 FDA 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 신청한 국내 업체 3곳의 진단키트 제품(사전 긴급사용승인 번호 부여)이 잠정 FDA 승인(interim FDA approval)을 받은 것이라고 상세히 설명했다. 코로나19가 급속히 확산되는 예외적인 상황에서 잠정 승인은 사실상 공식 승인과 같은 효력을 발휘한다는 해석이다.

이 당국자는 "사전(pre)이냐, 잠정(interim)이냐 용어상 문제 같은데 미국 통보에는 두 개가 다 들어 있다"며 "pre EUA넘버가 부여됨으로써 잠정 승인(interim FDA approval)이 이뤄진 것이다. 미국 수출이 바로 가능한 건 확실하다. 절차상 진전만 있었다는 비판은 동의하기 어렵다"고 반박했다.

특히 그는 "미국 연방정부를 전체로 미국 시장에 진출하려면 이번 조치가 필요하다"며 "해결된 게 아니라 근원적이고 본격적으로 가려면 미국이 통보한 조치가 있어야 한다"고 말했다.

즉, 잠정 FDA 승인은 미 연방정부 차원의 절차로 미국 내 우리 진단 제품의 판매가 가능하다는 의미이며 일부 연구소 내 사용, 주별 허가 등과 다른 절차라는 것이다. 미측은 코로나19 대유행 상황에서 진단 테스트 관련 주(州)별 허가 정책, EUA 신청 제품에 대한 일부 임상 연구소 내 사용 등을 허용하는 규제 완화 정책을 시행하고 있는 것으로 전해졌다.

외교부는 3개 업체 제품의 정식승인 및 미 FDA 홈페이지 공개 등 여부는 FDA 결정사항으로 정부에서 확인해주기는 어려운 사항이지만 개별 업체에 전달하겠다는 입장도 밝혔다. 다만 외교부는 업체명에 대해서는 공개하지 않았다.

이 당국자는 "이번 승인은 해당업체 주가에 민감할 수 있다. 해당 업체에 대해서 우리가 통보를 아직 안했다. 모르고 있을 가능성이 있다"며 "미측도 결정 사항이나 FDA 공시를 언제하느냐도 미측의 판단에 따르는 것이다. 외교부가 가짜뉴스를 생산했다는데 동의하기 어렵고 굉장히 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.

​[서울=뉴시스] 이국현 기자 = lgh@newsis.com