종목명

에스바이오메딕스

사업개요

줄기세포치료제의 개발 및 제조를 전문으로 하는 바이오 제약사

공모일정 (환불일)

2023.04.24 ~ 25 (2023.04.27)

공모주식수 (일반)

750,000 (187,500)

신주 (구주)

750,000 (0)

상장예정주식 (%)

10,992,276 (93.10)

시가 총액

1,978억6천만 원

우리사주 (%)

0 (0.00)

공모희망가

16,000 ~ 18,000

확정공모가

18,000

기관수요경쟁률

1,246건 (854.29)

의무보유확약기관(%)

33건 (1.94)

유통가능구주주식 (%)

2,207,384 (18.70)

유통가능주식 (%)

2,957,384 (25.05)

청약한도 우대 (일반)

18,000 (9,000)

주간사

미래에셋증권

상장 예정일

2023.05.03

최종 경쟁율

0.00

청약 금액

0억0백만원

구분

한미약품

동아에스티

유한양행

녹십자

삼진제약

종근당

HK이노엔

휴메딕스

지씨셀

적용 당기순이익 (A)

(단위 : 백만원)

82,792

13,552

95,144

65,453

21,894

80,953

38,134

21,155

24,991

적용주식수 (B)

12,562,158

8,446,588

76,638,657

11,686,538

13,900,000

12,568,464

28,329,891

10,148,350

15,800,344

주당순이익 (C=A÷B)

6,591

1,604

1,241

5,601

1,575

6,441

1,346

2,085

1,582

기준주가 (D)

254,200

55,300

50,860

117,340

21,240

77,860

35,540

24,650

41,590

PER (E=D÷C)

38.6

34.5

41.0

21.0

13.5

12.1

26.4

11.8

26.3

평균 PER

25.0

과목

2019년

2020년

2021년

2022년 3분기

2022년

(제16기)

(제17기)

(제18기)

(제19기 3분기)

(제19기)

매출액

5,014

5,319

8,868

8,933

12,113

영업이익(손실)

(9,075)

(8,433)

(4,626)

(2,203)

(3,748)

법인세비용차감전순이익(손실)

(9,015)

(8,594)

(5,249)

(3,382)

(5,210)

당기순이익(손실)

(9,013)

(8,590)

(5,242)

(3,382)

(4,755)

재 무 비 율

2019년도

2020년도

2021년도

2022년도 3분기

2022년도

(제16기)

(제17기)

(제18기)

(제19기 3분기)

(제19기)

유동비율

314.3%

211.8%

343.5%

137.0%

94.7%

부채비율

74.9%

276.4%

364.4%

1942.3%

2,253.3%

차입금의존도

15.1%

33.3%

11.8%

54.9%

44.6%

이자보상비율(배)

-24.80

-16.38

-6.85

-4.52

-5.15

당좌비율

75.8%

146.4%

156.2%

59.7%

44.9%

구분

파이프라인명

세포유래

적응증

연구

시작연도

기초연구

비임상

임상

1상

2상

3상

임상기관

바이오

신약

TED-A9

배아줄기세포

파킨슨병

2012년6월

완료

진행중

(국내 임상 1/2a)

-

세브란스병원

FECS-Ad

동종지방유래 중간엽

줄기세포 집합체

중증하지허혈

2016년 4월

완료

진행중

(국내 임상 1/2a)

-

삼성서울병원

TED-N

배아줄기세포

척수손상

2015년 4월

완료

진행중

(국내 임상 1/2a)

-

세브란스병원

아주대병원

FECS-DF

자가피부유래

섬유아세포 집합체

눈가주름

2016년 4월

완료

진행중

(국내 임상 1/2)

-

중앙대병원

고려대병원

CureSkin Inj.

자가유래

피부

섬유아세포

여드름 흉터

2005년 10월

완료

진행중

중앙대/

건국대/

분당서울대/

노원을지병원/

강북삼성병원/

한양대/

서울아산병원

TED-R

배아줄기세포

황반변성

2009년 6월

진행중

-

-

-

-

CF-TED-N

배아줄기세포 배양액

뇌졸중

2019년 1월

진행중

-

-

-

-

CF-FECS-DF

섬유아세포 배양액

주름 및 창상

2019년 1월

진행중

-

-

-

-

구분

2023년

2024년

2025년

합계

임상/연구개발자금

4,010

4,014

4,586

12,610

시설자금

120

185

104

409

합 계

4,130

4,199

4,690

13,019

평가기관

평가등급

종합의견

SCI

평가정보

A

1. 기술성

주식회사 에스바이오메딕스(이하 ‘동사’)는 재생의료중심 줄기세포치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로, 플랫폼 기술을 토대로 다양한 질환 분야의 신약을 파이프라인으로 구축 및 개발하고 있으며, 주요 파이프라인으로 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad, 척수손상 치료제 TED-N, 파킨슨병 치료제 TED-A9이 있다.

동사는 FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED 기술(배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 핵심 원천 플랫폼 기술로 보유하고 있다. 동사의 FECS 기술은 생리활성 단백질 코팅 표면에서 3차원 세포 스페로이드 자가구조화를 유도하는 기술로 분비되는 세포외기질(Extracellular matrx, ECM)을 통하여 세포 간 상호작용을 극대화시키고, 코팅물질인 생리활성 단백질(FGF2)로부터 세포의 수용체를 통한 신호전달로 세포 기능이 활성화되는 효과(Priming effect)를 일으켜 효

력물질의 생성량을 증대시키며, 고도로 조직화된 세포외기질로 인해 조직 내 생착률 및 세포생존율을 증가시키는 기술이다. 동사는 현재 FECS 기술을 활용한 FECS-Ad(중증하지허혈 치료제)에 대하여 국내에서 임상 1/2a를 진행하고 있고, FECS-DF(눈가주름 치료제)에 대한 임상시험을 승인받은 단계이다.

동사의 TED 기술은 두 가지 저분자화합물을 동시에 이용하여 신호전달체계를 강력히 차단함으로써 전분화능 줄기세포인 배아줄기세포의 신경외배엽으로의 분화는 촉진하지만 내배엽 및 중배엽으로의 분화는 억제하여 타 신경세포 분화법 대비 신경전구세포를 고효율 및 안전적으로 분화 유도하고, 표면항체를 사용한 고순도 분리 기술을 표준화하여 생산되는 세포치료제의 재현성 및 안전성을 확보하고 생산비용을 절감시킬 수 있는 기술이다. 국제줄기세포 포럼에서 전 세계 배아줄기세포주의 신경세포 분화능력을 검증하는 표준 프로토콜로 채택되었고, 현재 의학적 미충족 수요가 높은 세 가지 적응증 TED-N(척수손상), TED-A9(파킨슨병), TED-R(망막변성)을 대상으로 비임상시험 및 임상개발 진행 중인 단계이다.

동사의 FECS 플랫폼 기술은 적응증에 따른 타깃 줄기세포의 3차원 스페로이드 배양을 통하여 줄기세포의 조직 내 생착능 및 생존율과 주변분비인자(Paracrine effect)의 분비량을 종합적으로 향상시켰다. 그리고 TED 플랫폼 기술은 배아줄기세포를 고수율의 특정 세포로 분화할 수 있는 핵심기술을 내재화하고, 타깃 질환에 따라 분화 공정과정을 표준화하여 배양 과정상 안전성을 확보하였으며, 신경세포의 근본적인 재생을 통한 증상 개선을 통하여 기존 줄기세포치료제들에 비하여 의약품으로서의 근본적인 치료효능과 안전성을 확보하고 있다고 판단된다.

한편, 동사는 동종 유래 세포치료제인 FECS-Ad의 상용화를 위하여 임상시험 단계에서부터 대량 생산시스템을 도입하여 제조공정에 적용하였고, 세포치료제의 경쟁력 강화를 위하여 전 공정에서의 생산자동화시스템 인프라를 구축하였다. TED 기술에 사용되는 배아줄기세포주의 MCB(Master Cell Bank)와 WCB(Working Cell Bank)를 각각 확보하여 체계적으로 관리하고 있으며, 의약품 상용화에 필요한 대량배양을 위한 인프라 구축 및 무혈청·이종배제 배양법으로 바이러스감염의 위험성을 완전하게 배제할 수 있는 배양 기술을 확립하여 의약품으로써의 균질성 및 재현성, 안전성, 대량생산성을 보장할 수 있을 것으로 판단된다.

동사는 배양, 분화, 분비 등 줄기세포치료제에 관련하여 전주기적인 기술을 확보하고 있고, 동사의 플랫폼 기술은 배양 조건 최적화를 통하여 세포의 기능을 향상시키며, 줄기세포의 특성상 적용되는 세포를 목적에 따라 다양하게 교체할 수 있으므로 다양한 적응증에 적용할 수 있을 것으로 판단된다. 또한, FECS 기술과 TED 기술을 활용한 시크리톰 연구도 진행하고 있어 이를 활용한 CF-FECS-DF(주름 및 창살 치료제)와 CF-TED-N(뇌졸중 치료제)도 개발하고 있으며, 동사의 전임상 단계의 파이프라인들도 비임상시험 데이터가 상당히 축적되어 있어 제품개발 가능성이 높을 것으로 판단된다.

동사의 평가대상 기술인 재생의학 중심의 줄기세포치료제는 만성질환 증가, 정부 차원에서의 지원 확대, 임상 연구 및 응용영역 확대 등으로 신규 수요분야가 확대될 것으로 전망되며, 전 세계적으로 후보물질이 임상단계에 머물러 있는 바, 상용화 성공 시 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 판단되나, 이를 위해서는 임상단계에서의 유효성이 확보되어야 하므로 현재 시점에서 개발 약물의 임상결과 및 상업화 성공 가능성을 판단하기에는 이르다고 판단된다.

다만, 동사의 플랫폼 기술인 TED의 분화 기술이 국제줄기세포학회의 표준기술에 선정되는 등 기술분야에서의 인지도를 확대해 나가고 있으며, 아직 전분화능 줄기세포를 이용한 세포치료제는 세계적으로 승인받은 품목이 없어 TED 플랫폼 기술을 이용한 배아줄기세포 기반 파이프라인은 임상에서의 유효성을 입증하여 상용화되었을 시 first-in-class 약물로서의 시장 내 입지 확보가 예상된다.

이상의 결과를 종합하여 판단할 때, 동사는 줄기세포를 이용한 세포치료제를 개발하기 위한 기술력을 보유하고 있고, 동사의 주요 파이프라인은 기존 줄기세포치료제와 비교하여 향상된 효능의 차별성이 있을 것으로 예상되며, 이를 상용화하기 위한 자체 생산설비 및 인프라를 구축하여 향후 효과적인 상용화 및 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 판단된다. 다만, 주요 파이프라인은 아직 임상단계에서의 효능이 확보되지 않은 상태로 상용화까지는 추가적인 연구와 기간이 필수적으로 요구되는 상황이다.

​

2. 시장성

줄기세포치료제, 바이오소재, 조직공학, 면역세포치료제, 유전자치료제 분야를 아우르는 재생의료가 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되며, 글로벌 재생의료 시장은 2024년까지 768억 달러 규모로 빠르게 성장하고 있고, 재생의료 기술별 현황으로는 줄기세포치료제 시장이 2018년 기준 40%의 규모를 형성하며 2024년까지 가장 큰 비중을 유지할 것으로 전망된다. 또한, 재생의료 산업 범위가 손상된 인체세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상적으로 기능하게 만드는 의료 산업의 범위에서 손상된 인체 부위의 재생과 세포의 기능을 촉진하는 산업으로 확대되고 있고, 미국, 유럽 등 선진국 규제기관에서 첨단바이오의약품의 신속한 인허가 절차를 지원하는 패스트트랙제도를 활성화하여 기업의 연구개발을 지원하고 있음에 따라 성장이 예상되고 있다.

세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 자가(Autologous), 동종(Allogenic), 혹은 이종(Xenogenic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 행위를 통해 치료, 진단, 예방의 목적으로 사용하는 의약품을 말하며, 줄기세포치료제는 자가재생능과 분화능의 특성을 이용하여 조직재생은 물론 항섬유화, 항염증 효과 등을 통해 기존의 의학적 치료법으로는 해결되지 않는 많은 치료 영역에 활용할 수 있는 잠재력을 가진 모든 치료제를 총칭하며, 크게 전분화능 줄기세포치료제와 성체줄기세포치료제가 있다.

세계 세포치료제 시장은 성장초기단계로 BCC Research에서 발표한 자료에 따르면, 2018년 90.5억 달러 규모에서 연평균 20.9% 성장하여 2019년 109.4억 달러 규모의 시장을 형성했으며, 2019년 이후 연평균 20.8%의 성장률로 성장하여 2024년에는 281.6억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망되고 있고, 국내 세포치료제 시장은 2018년 1,690억 원에서 연평균 5.8% 성장하여 2019년에 1,787억 원 규모이며, 2019년 이후 연평균 20.8%로 성장하여 2024년에는 4,595억 원의 시장규모를 형성할 것으로 전망되고 있다.

동사의 주요 파이프라인인 FECS-Ad는 FECS 플랫폼 기술을 사용한 동종중간엽줄기세포의 3차원 스페로이드로 혈관신생 관련 인자의 분비 및 혈관내피세포 분화능에 있어서 조건부 승인된 Stempeucel나 임상 중인 REX-001에 비해 치료효과가 우수할 것으로 예상된다. TED 플랫폼 기술을 사용한 TED-N은 손상된 척수신경을 직접적으로 공급해 줄 수 있는 전분화능줄기세포 유래 세포치료제로 성공 가능성이 가장 높을 것으로 예상되고, 임상 중인 경쟁그룹의 AST-OPC1이 동등한 수준의 경쟁 제품으로 판단되며, TED-A9의 경우는 A9 도파민 신경세포를 공급하는 것이 치료제 개발의 핵심으로 A9 도파민 신경세포를 생산할 수 있는 기술을 확보하고 있고, 경쟁그룹과 비교 시, 분화효율, 생산성, 안전성 측면에서 경쟁력이 있을 것으로 판단된다.

동사는 줄기세포치료제의 후발주자이기는 하나, 주요 파이프라인의 적응증을 인구 고령화에 의한 치료제 옵션이 부재한 난치성 질환을 타깃으로 하고 있는 점과 혈관재생이나 도파민 분비와 같은 기존의 화학적 기반의 의약품에서 처치하지 못하는 재생의료분야에서 사용될 수 있다는 점에서 강점이 있다. 또한, 중증하지혈관이나 척수손상 치료제는 글로벌 경쟁그룹과 거의 유사한 수준으로 임상이 진행되고 있고, 척수손상 치료제는 임상 1상에서의 안전성이 확인된 상태로 향후 임상 성공 시 강한 시장 지배력을 기대할 수 있으며, 이러한 제품의 경쟁력이 시장의 성장을 견인할 것으로 예상된다.

​

3. 사업성

동사는 재생의료 중심 세포치료제를 연구개발하고 있는 바이오 벤처기업으로, 2003년 8월 설립된 이후 지속적인 연구개발과 기술적 역량을 축적해 오고 있고, 줄기세포치료제의 기술적 허들을 극복하기 위하여 핵심 플랫폼 기술인 FECS 기술과 TED 기술을 내재화하여 기존 세포치료제 대비 효과, 안전성 측면의 우위 가능성과 연구개발 성공 가능성을 극대화할 수 있도록 임상 개발하여 조기 상용화하는 것을 목표로 사업을 수행하고 있다. 조건부 허가를 받은 CureSkin Inj. 제품을 상용화한 제품매출 및 기술용역매출을 통하여 최근 3년 매출액은 2018년 719백만 원, 2019년 572백만 원, 2020년 351백만 원을 시현하였다.

동사는 2006년 6월부터 기업부설연구소를 운영하며 원천 플랫폼 기술인 FECS 기술과 TED 기술을 내제화하여 플랫폼 기술을 활용한 파이프라인의 연구개발하고, 제품 상용화를 위한 GMP 인증 생산시설 및 표준화된 핵심기술 적용 프로세스를 구축하였다. 줄기세포 분야 관련 전공지식과 풍부한 현장 연구경험을 가진 연구진을 보유하여 줄기세포의 전주기적인 연구가 가능하며, 중앙연구소를 통하여 협력기관인 연세대학교 의과대학 및 한국과학기술연구원 내 연구소와 유기적으로 공동연구를 위한 네트워크를 형성하고 있고, 임상시험용 및 치료목적 사용 연구용 치료제를 제조하기 위한 자체 GMP 시설을 관리하기 위한 노하우 및 역량을 보유하고 있어 주요 파이프라인의 상용화에는 큰 무리가 없을 것으로 판단된다.

또한, 동사는 플랫폼 기술 및 주요 파이프라인에 대하여 제품개발단계부터 의약품으로 상용화하기 위한 여러 조건들을 공정 표준화하고, Xeno-free 배양 기술과 MCB 구축 기술(대량배양기술)을 추가적으로 확보하여 의약품으로써의 안전성과 대량생산성을 보장할 수 있을 것으로 판단된다. 보유 파이프라인의 비임상·임상 연구를 거쳐 최종 생산 및 상용화까지 효과적으로 개발이 가능할 것으로 판단되며, 체계적인 대량 생산 GMP 설비 보유 및 지속적인 업그레이드를 통하여 “복사” 가능한 시스템 및 표준화 프로세스를 확립함으로써 향후 효과적인 상용화 및 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 보인다.

동사의 평가대상 파이프라인은 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad, 척수손상 치료제 TED-N, 파킨슨병 치료제 TED-A9이다. 동사의 FECS-Ad는 중증하지허혈에대한 1/2a상 임상시험을 국내에서 진행하고 있어 2022년 하반기에 완료될 것으로 예상하고 있으며, 이후 2b/3상 임상시험을 연이어 진행할 계획을 수립하고 있다. 동사의 TED-N은 아급성 척수손상에 대한 국내 1/2a상 임상시험을 IND 승인 받아 2022년 임상 2상 진행을 계획하고 있으며, 배아줄기세포 유래 세포치료제로는 국내에서는 최초이고, 전 세계적으로는 두 번째로 승인된 임상시험이다. TED-A9은 파킨슨병을 적응증으로 IND 승인을 위한 협의를 진행하고 있어 2023년 임상 2상을 진행할 것으로 예상된다.

동사의 주요 파이프라인에 대하여 신약후보물질로써의 가능성을 확인하였고, FECS-Ad와 TED-N은 임상 단계, TED-A9은 IND 승인을 협의 중인 단계이다. 임상에서의 유효성 확인 필요성이 큰 상황으로 상용화되기까지는 추가 연구개발과 단계적 투자비용이 필요하다고 판단되나, 동일한 적응증에서의 경쟁그룹과 비교시, 줄기세포치료제로서의 분화효율, 생산성, 안전성 측면에서 경쟁력이 있을 것으로 예상되며, 본질적인 치료제가 부재한 난치성 질환을 타깃으로 하고 있어 상용화시 시장에서의 충분한 인지도를 생성할 수 있고, 의학적 미충족 수요 또한 매우 뚜렷하여 사업화를 진행할 경우 세계적으로 좋은 성가를 이룰 수 있을 것으로 기대된다.

동사의 TED 기술은 모든 배아 줄기세포로부터 효율적이고, 범용적인 신경전구세포를 분화시켜 확보된 신경전구세포를 질병 특이세포로 분화시킬 수 있어 다양한 신경계질환 파이프라인으로의 확장 가능성을 보유하고 있다. 또한, 동사의 FECS 플랫폼 기술은 Plug-In/Plug-Out 형태의 콜라보레이션을 통하여 타 기업 및 연구소들이 보유하고 있는 근육세포, 혈구세포, 간세포, 피부세포 등 다양한 세포에 결합 가능한 범용성과 높은 확장성으로 신기술 개발에 효과적으로 적용시킬 수 있다. 이와 같이 동사는 현재 2개의 원천 플랫폼 기술을 활용하여 8개의 R&D 파이프라인으로 적용시켜 다양한 적응증으로의 확장성을 보유하고 있다고 판단된다.

동사의 평가대상 플랫폼 기술 및 주요 파이프라인에 대해서는 임상 단계로 국내에서의 자체판매를 목표로 하고 있어 기술이전이나 판매를 통한 매출은 발생하고 있지 않은 상태이나, 동사는 정부과제를 수행 및 국내 유수의 제약사와 전문투자기관으로부터 투자를 유치하여 안정적인 운영자금 및 연구개발 자금을 확보하고 있다. 또한, 단기적으로 자회사 에스테팜의 바이오·뷰티 사업의 FECS 기술 및 섬유아세포를 활용한 총 7개의 미용 및 성형 제품을 출시 또는 출시 예정으로 즉각적인 수익 창출을 확보하여 세포치료제의 기술사업화 실현 전까지 재무적 안정성에 기여할 것으로 보인다.

동사는 플랫폼 기술과 파이프라인에 대한 특허를 국내외에 등록 및 출원하였으며, 원천기술 및 주요 파이프라인에 대한 정기적 IP 포트폴리오 적정성 분석 및 특허침해분석(FTO)을 실시하여 지식재산권에 대하여 안정적으로 관리하고 있다. 보유하고 있는 특허 중 일부 미국에서의 특허 신청에 대하여 거절 또는 포기된 항목들이 확인되기는 하나, 기초기술에 대한 원천성이 높고, 이미 확보한 별도의 등록 특허들을 통한 기술 보호가 가능할 것으로 판단되어 기술사업화를 위한 지식재산권을 충분하게 보유하고 있는 것으로 판단된다.

한국

생명공학

연구원

A

1. 기술의 완성도

○ 에스바이오메딕스는 05년 10월부터 세포치료제 연구개발에 본격적으로 투자하고 있는 재생의료 중심 세포치료제 전문 기업으로서, 당사 고유의 세포치료제 연구개발을 위한 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술), TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술) 2개의 핵심 원천 플랫폼 기술을 보유하고 있음.

○ 2개의 원천 플랫폼 기술을 성공적으로 개발 및 고도화하고 이러한 기술들을 이용 및 확장하여 3가지 치료제 핵심 파이프라인을 (중증 하지허혈 치료제, 척수손상치료제, 파킨슨치료제)를 R&D 임상 및 비임상 파이프라인으로 보유하고 있으며, 보다 성공적인 세포치료제 연구개발을 위해 GMP 인증 생산시설 및 표준화된 프로세스를 확보하고 있음.

○ 당사가 보유한 두가지 핵심원천기술 중 첫 번째인 FECS 기술은 효과적인 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술로서, 재조합 생리활성 단백질을 배양접시 표면에 고정시키고 그 상부에서 세포를 배양하여 세포의 자가구조화를 유도하는 기술임. 기존 3차원 세포 배양 기술과는 달리 형성되는 세포 스페로이드의 제작의 물리적 재현성이 우수하고, 이종의 지지체를 사용하지 않음으로써 안전성 관련 이슈를 해소하였음.

○ 당사의 기술에 의하여 형성된 세포 스페로이드는 배양 접시에 코팅된 재조합 단백질에 의한 Priming 효과로 조직의 재생과 관련된 성장인자 및 사이토카인 등의 생성량이 월등히 증가되어 타 2차원, 3차원 세포치료제 대비 개선된 효과를 기대할 수 있음.

○ FECS 기술은 다양한 싸이토카인과 다양한 세포를 적용 가능한 범용성을 가짐. 그러나, 현재는 bFGF를 다양세포에 적용한 경우만 존재하고 다양한 재조합단백질 사용례의 결과를 보여주고 있지는 못함. 범용성이 있다는 것은 플랫폼 기술로 활용가치가 높다는 것과 동시에 모방 난위도가 낮을 수 있다는 것을 의미 하고 있어, 모방 난위도를 높이면서도 원천 플랫폼의 활용도를 높일 수 있는 전략이 필요함.

○ FECS 기술에서 파생된 파이프라인인 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)와 FECS-DF (눈가주름 치료제)는 각각 ‘20년 3월에 1/2a상, 2월에 1/2상 임상시험을 위한 IND 승인을 획득하여 임상시험을 진행 중임. FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 주요 혈관신생 관련 사이토카인 (IL-6, IL-8) 및 성장인자 (VEGF, bFGF), 면역조절 관련 인자 (G-CSF, ENA-78, MCP-1, RANTES)의 생성을 통한 paracrine 효과로 효능에 기여하였음.

○ 세포치료제의 중요한 MOA는 손상된 조직의 재생을 직접 유도라고 할 수 있는데, FECS-Ad는 세포가 생산하는 싸이토카인이 효능의 주된 인자라면, CMC의 기준도 세포수가 아니라 생산하는 주요한 싸이토카인의 정량과 같은 제품의 정확한 QC 전략이 필요할 것으로 생각됨.

○ 당사의 두번째 핵심원천 플랫폼 TED 기술은 배아줄기세포의 무한한 증식능력에 더불어 다양한 인체 세포로의 분화가 가능을 바탕으로 배아줄기세포 제품화를 위한 기술적 허들로 잘 알려진 특정 세포로의 고효율 분화 기술들을 확보하였으며, 종양 발생 위험을 낮추는 기술을 확보하고 있음.

○ 당사가 보유한 신경 외배엽으로 고효율 분화 기술은 두 개의 저분자화합물을 활용하여 Smad 신호전달계의 작용을 동시에 저해함으로써 신경 외배엽 쪽으로만 집중시키는 것임. 저분자 화합물들은 세포 내로 바로 전달되어 분화에 핵심적인 역할을 수행하는 Smad 분자들만을 신속하게 직접 제어할 수 있기 때문에 고효율 분화가 가능함.

○ 줄기세포 분화 유도 후 Sirt1 Inhibitor 처리 등을 통해 미분화 세포를 사멸시키는 기술을 적용함으로써 종양 발생 가능성을 현저히 낮출 수 있으며, 또한 분화된 신경전구세포에 섞여 중배엽성 종양을 유발할 가능성이 있는 PSA-NCAM 음성세포를 제거하는 기술을 적용함으로써 종양 발생 가능성을 차단할 수 있음.

○ 당사의 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 바탕으로 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)과 TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제) 두가지 파이프라인을 보유하고 있음. TED-N은 안전성 증진 위한 세부기술들을 적용하여 종양형성 가능성이 완벽히 차단된 세포치료제로 현재 척수손상을 적응증으로 임상 1/2a상을 진행 중이고, TED-A9은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 환자를 대상으로 임상 1/2a상 진행을 위한 IND 신청 예정임.

○ 배아줄기세포의 분화효율을 높이고 종양원성을 낮추는 것은 배아줄기세포의 사업화에서 중요한 장애요소이고 이것을 해결하는 기술개발방향은 바람직하다고 생각되나, Smad 저해제의 종류가 다양하여 당사의 특허를 회피하는 난위도가 높지 않을 것으로 보임. 또한 재생치료를 목적으로 하는 세포치료제의 MOA가 이식한 세포에 의한 직접적 재생효과가 아님을 보여주고 있으므로, 효능을 보이는 기전이 명확하게 규명되어야 제품의 정확한 CMC가 가능 할 것으로 보임.

2. 기술의 경쟁우위도

○ 줄기세포기반 세포치료제 연구개발회사로서, 줄기세포 분화 및 이식치료와 관련된 전문 인력을 확보하여 연구, 개발을 수행해 오고 있으며, 배양접시 고정 생리활성 물질 기반 삼차원 스페로이드 제작 기술(FECS) 및 배아줄기세포 신경계분화 기술(TED)을 기반으로 이를 활용한 다양한 줄기세포유래 치료제 개발 업무를 수행하고 있음

○ 기업은 핵심원천기술 플랫폼을 기반으로 다음의 3 가지의 주력제품을 포함하고 있음: (1) 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드 기반 중증하지허혈 세포치료제 (FECS-Ad), (2) 배아줄기세포 유래 신경전구세포 기반 아급성 척추손상 세포치료제 (TED-N), (3) 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경전구세포 기반 파킨슨병 세포치료제 (TED-A9)

○ 당사는 안전성 높은 배아줄기세포 치료제 개발을 통해 임상 진입 장멱을 낮추기 위한 다양한 기술을 보유하고 있으며, 이러한 기술은 배아줄기세포 치료제의 제품화를 위해 필수적이라 할 수 있음

○ 해당 기업의 줄기세포 치료제기술은 1) 기존의 성체줄기세포기반 치료제의 치료효능을 증강시킬수 있는 FECS기술을 확보하였으며, 이와 병행해서 2) 안정성 높은 배아줄기세포 치료제 개발을 위한 고순도 신경세포 분화기술 (TED)에 대한 원천 특허를 자체연구개발로 확보하고, 3)모방난이도가 매우 높은 원천기술의 특허성을 인정받았고, 4) 파생기술 개발을 통해 다양한 줄기세포 치료제 및 줄기세포 기반 비세포치료제 개발 및 생산기술을 보유하고 있어, 향후 3년 내 본 기술을 위협하는 유사 및 동종기술 출현 가능성이 매우 낮을 것으로 판단됨.

○ 주력 기술인 FECS기술은 배양접시 표면에 생리활성물질 표면고정을 통해 줄기세포 치료제의 삼차원 자기구도화를 유도하여 재현성이 우수하고, 세포 고유의 생물학적 특서을 유지하여 세포 스페로이드를 이용한 치료제 개발에 적합함

○ FECS 플랫폼에 관한 원천특허는 2008년에 출원되었으며, TED 플랫폼에 관한 원천특허는 2009년에 출원되었는바, 국가마다 다소 상이하지만 2029~2031년에 존속기간이 만료될 예정임. 후속 특허들은 각 파이프라인의 용도, 제조공정, 조성물, 병용투여 등의 다양한 카테고리로 출원되고 있는데, 이를 통해 충분한 특허존속기간을 확보하기 위한 에버그린 전략이 적절하게 수행되고 있는 것으로 인정됨

○ 대부분의 특허들은 권리범위가 넓은 편이므로 향후 제3자가 회피 설계하는 것이 용이하지는 않을 것으로 판단되는바, 특허 장벽이 적절하게 구축된 것으로 판단됨. 또한, 등록된 특허들은 향후 무효가능성이 낮거나 없다는 점이 각 특허법인의 의견서를 통해 확인됨

○ 지역적 측면에서, 대부분의 바이오텍 기업들은 특허를 3~5개 국가에 진입하는 것이 일반적임을 고려해볼 때, 평균보다 많은 수의 국가에서 특허를 확보하고 있는바, 향후 해외 기술이전을 위한 근간이 마련된 것으로 판단됨

○ (주)에스바이오메딕스가 제출한 FTO 분석보고서를 검토해본 바에 따르면, 임상 개발 중인 FECS-Ad '중증하지허혈 치료제', TED-N '척수손상 치료제' 및 TED-A9 '파킨슨병 치료제'를 향후 생산 또는 판매를 하더라도 침해 문제가 발생하는 타인의 특허권은 없는 것으로 확인됨. 따라서, 향후 사업화 또는 기술이전에 있어서 잠재된 특허침해 리스크는 없는 것으로 판단됨

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3. 기술인력 수준

○ 에스바이오메딕스는 자가피부유래 섬유아세포 치료제 제품화 경험을 바탕으로 현재 핵심기술인 2012년 경부터 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 도입하였고 창업 및 도입초기부터 기술의 도입-내재화- 개발적용- 응용개발 과정의 장기간 기술의 내재화를 위한 노력이 지속 진행하고 있음

○ 아울러 핵심 기술의 강화와 확장을 위하여 2017년 연세대학교, 2019년 서울대학교 산학협력단, 2019년 ㈜제일약품, 2021년 차의과대학교 산학협력단과 기존 핵심기술강화 및 확장을 위한 기술도입을 지속하고 있음.

○ CTO이며 연구개발부문 담당하는 김동욱 대표이사는 연세대학교 의과대학 교수로 재직 중이며 국내 배아줄기세포확립 및 분화연구를 주도하고 있고 줄기세포 전반에서 연구업적을 보유하고 있는 국내 대표적인 줄기세포 연구 권위자임. 에스바이오메딕스 합류 이전인 2000년 대 초반부터 동 분야의 연구를 함께 하였던 조명수 연구소장과 김은희 부연구소장 역시 관련분야의 전문가로 연구개발부문 경영진의 기술역량은 높은 수준으로 판단됨

○ 에스바이오메딕스는 경영부문과 연구개발 부분을 분리하여 창업자인 강세일 대표가 경영부문을 김동욱 대표가 연구개발부문은 담당하며 연구개발부문은 유기적이고 효율적으로 R&D 파이프라인을 연구개발하고 인프라를 관리하는 조직체계 구축을 위하여 R&D연구소, 개발, GMP의 3개 하위조직으로 운영하고 있음

○ 연구소 및 개발부 18명의 기술인력 중 석/박사는 15명으로 83%를 차치고 있으며 총 인원 18명의 평균 업계경력은 약 10.6년이며 임원급은 약 24.8년, 임원급을 제외한 연구원의 평균 업계경력은 약 5.1년으로 기술인력으로 비교적 충분한 전문성을 확보하고 있는 것으로 판단됨.

○ 에스바이오메딕스 경영진은 근본적인 해결을 위한 치료제가 없는 난치성 질환의 치료제를 개발하여 세계 최초이자 최고의 개척자, 그리고 더 나아가 세계 인류 및 의학 발전에 기여 할 수 있다는 자부심과 긍지의 함양시키고자 동기부여 및 이직률 관리 등에 노력하고 있음

○ 주 1회 연구임원 회의와 격 주 1회 연구임원과 팀장급 직원회의 등을 통해 경영진-기술인력 간 연구개발 중인 치료제에 개발에 대한 원활한 커뮤니케이션이 진행되고 있으며 월 1회 진행되는 자문위원, 임원 및 팀장급 회의에서는 자문위원이 참석하여 진행 중인 TED, FECS 및 Secretome 핵심연구 진행 상황의 자문을 받고 있음.

○ 다수의 기관, 기업 및 대학, 연구소 등과 함께 협력관계를 통하여 진행되고 있는 공동연구 수행, 생산대행 및 제품화 협력, 임상수행, 비임상시험 등은 성공적으로 진행되고 있는 것으로 판단됨.

4. 기술제품의 상용화경쟁력

○ 회사의 원천기술로써 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술인 FECS 기술과 배아줄기세포 분화 표준화 기술인 TED 기술을 토대로 8개의 파이프라인에 대해서 연구개발 및 사업화 연구를 추진하고 있음. 함몰형 여드름 흉터치료제 용도로써 개발 중인 CureSkin Inj.는 국내 임상2상을 마치고 조건부 허가를 통해 국내 임상3상을 진행 중에 있으며, 원천기술을 통해 개발 중인 파이프라인 FECS-DF, FECS-Ad, 그리고 TED-N은 현재 국내 임상 1/2a를 진행하고 있음.

○ 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad의 시료생산에 사용되는 MBP-bFGF는 플레이트에 고착시켜 동종지방유래 중간엽줄기세포의 기능성 스페로이드 구현의 핵심적인 원재료로써 대량생산 가능성 및 공급안정성 측면에서의 검토가 요구되었으며, 그 결과 ㈜키프로젠을 통하여 해당 원재료를 위탁 공급받고 있으며, 현재 진행되는 연구 및 임상개발의 수요를 충족하는 데 문제가 없음을 확인함.

○ 배아줄기세포 유래 척수손상치료제 TED-N은 배아줄기세포 치료제로서는 세계에서 두 번째로 임상이 진행되고 있는 기술제품으로, 배아줄기세포의 안정적인 공급과 배아줄기세포 치료제 개발에 있어서의 두 가지 난제(분화기술 및 종양형성 가능성)에 주안점을 두고 경쟁사와 자료를 비교 검토하였음. 그 결과 배아줄기세포의 공급적 측면이나 분화기술 그리고 종양형성 가능성 등 여러 지표에 있어서 동등이상의 기술우위를 확보한 것으로 판단함

○ 기술제품의 실현가능성을 종합해 볼 때, 동사는 FECS 및 TED 원천기술을 활용하여 수 종의 파이프라인에 대해 임상연구를 진행함으로써 상용화에 필요한 연구개발 능력을 입증하였고, 국내외 주요 파트너사와의 기술도입 및 기술이전을 통해 실적으로 연결시킬 수 있는 상당한 잠재력을 보유하고 있음

○ ㈜에스바이오메딕스는 최근 5년간 주요 VC와 전략적 투자자로서 ㈜바이넥스, 동국제약(주) 등으로부터 총 360억원 상당의 투자를 성공리에 유치한 바 있으며, 정부과제 수주와 관련하여 5개 과제 약 63억원 상당의 연구비를 확보한 바 있음.

○ ㈜에스바이오메딕스의 주요 수익모델은 “적정 단계에서의 기술이전을 통한 수익창출”로써 기술제품 FECS-Ad 및 TED-N은 진행 중인 임상시험을 통해 개념정립(proof of concept, PoC)을 마친 이후 글로벌 파트너에게 기술이전하는 방식으로 시장가치를 실현할 계획임

5. 기술제품의 시장규모 및 성장경쟁력

○　(FECS-Ad) 중증하지허혈 치료제: 출시 7년차인 2033년 약 1억 7,500만 달러(약 1,900억 원)의 매출 예측, 10년차인 2036년 매출은 약 1억 8,300만 달러(약 2,000억 원)에 달할 것으로 전망함

- 중증하지허혈은 동맥경화성 말초동맥질환 (Peripheral Arterial Disease; PAD)의 가장 심한 양상 중 하나로, 하지혈관을 통한 혈류를 감소시키고 피부 궤양이나 조직괴사의 진행 정도에 따라 사지 절단을 초래할 수 있는 질병으로 근본적 치료를 위해 유전자치료제와 세포치료제(FECS-Ad 포함)가 활발히 연구 진행 중이며, 해당 치료제 유형이 향후 치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됨

○　(TED-N) 배아줄기세포 유래 척수손상 치료제:　출시 7년차인 2033년 약 5억 1,900만 달러(약 6,100억 원)의 매출 예측, 10년차인 2036년 매출은 약 5억 2,300만 달러(약 6,200억 원)에 달할 것으로 전망

- 줄기세포치료제 연구개발이 가장 활발히 진행되고 있는 분야로 중간엽줄기세포를 이용한 파이프라인 외 신경줄기세표, 조혈모세포, 배아줄기세포 등 여러 유형의 줄기세포치료제가 활발히 임상 진행 중임

○ (TED-A9) 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제: 글로벌 7개국(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 파킨슨병(Parkinson’s Disease; PD) 치료제 시장 규모는 2021년 약 39억 6,600만 달러(약 4조 7,000억 원)으로 추산

- 출시 7년차인 2035년 약 7억 8,400만 달러(약 9,200억 원)의 매출 예측, 10년차인 2038년 매출은 약 8억 4,300만 달러(약 9,900억 원)에 달할 것으로 전망

6. 기술제품의 경쟁력

○ (FECS-Ad) 중증하지허혈 치료제: 중증하지허혈의 복잡한 치료 기작에 가장 적합한 치료제는 세포치료제 가 될 것이라는 예상이 지배적으로, 특히 중간엽줄기세포의 강력한 특성 중 하나인 혈관 신생 관련 인자의 분비 및 혈관내피세포 분화능 등의 증거로 세포치료제의 성공 가능성이 높음

- 경쟁 3社(Stempeutics社, Ixaka社, Pluristem社) 제품은 모두 2차원 배양 중간엽줄기세포를 이용하고 있어, 3차원 가능강화 스페로이드 형태의 FECS-Ad(중증하지허혈 치료제) 치료제 효과가 높을 것으로 예측함

○ (TED-N) 배아줄기세포 유래 척수손상 치료제: 척수손상 치료를 위한 치료제가 전무한 현 상황에서 손상된 신경세포를 재생해주는 세포치료제가 현재로서는 유일한 대안으로 고려되고 있음

- TED-N(배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)는 아급성 척수손상에 대한 1/2a상 임상시험을 국내에서 진행중으로, 배아줄기세포 유래 세포치료제로는 세계에서 두 번째로 임상시험이 승인된 사례임

○ (TED-A9) 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제: 최근 도파민 신경세포를 공급하는 것이 치료제 개발의 최대의 쟁점으로 떠오르고 있고, TED-A9 생산능력은 가장 생산능력이 높은 미국 그룹에 비해서 1,000배 이상 앞서며, 스웨덴 그룹보다는 2,600배 가량 높아 공급능력에서도 이들 그룹을 훨씬 앞서고 있음