SUMMARY

- ‘23년 제약·바이오 유망주 3종목(CMO, 중∙소형제약사, 바이오)과 투자포인트

- 바이넥스: 견조한 실적, 동종 CMO 대비 높은 밸류에이션, 셀트리온 바이오시밀러 프로젝트

- 하나제약: 바이파보주 수출 확대, 매출과 배당 수익률 증가, 삼진제약과 M&A 가능성

- 브릿지바이오테라퓨틱스: 특발성 폐섬유증 치료제 파이프라인 확보, 현금성 자산으로 연구개발 성과 기대

 

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제약·바이오 시리즈

[1편] 23년 제약·바이오 전망: 상저하고(上低下高)

[2편] 제약·바이오 대장주 3종목 

????[3편] 제약·바이오 유망주 3종목

 

안녕하세요? 다한입니다. 오늘은 제가 생각하는 ‘23년 제약·바이오 유망주 3종목에 대해 말씀드려 보고자 합니다.

 

| 바이넥스

 

© 바이넥스

 

탄탄한 사업과 든든한 수주잔고 바이넥스는 1957년 순청당제약(합성의약품 전문 제약사)을 전신으로 2000년 바이넥스로 사명을 변경했습니다. 합성의약품 제조 및 판매와 바이오의약품 위탁생산(CMO, Contract manufacturing organization) 사업과 세포주 개발 및 공정개발 서비스를 제공하는 위탁개발(CDDO, Contract development organization) 사업을 영위하고 있습니다.

합성의약품은 바이넥스의 기존 사업군입니다. 소화기, 순환기, 점안제 등 계열의 다양한 품목을 보유하고 있으며, 대표 제품으로는 안과용제 하일렌과 정장제 비스칸엔캡슐이 있습니다. 2022년 합성의약품 사업부는 전체 매출의 57% 해당하는 886억 원 매출을 기록했는데, 그중 하일렌과 비스칸엔캡슐이 각각 238억 원, 97억 원 매출을 달성했습니다.

기존 부산공장은 연간 생산 가능한 규모가 약 1,000억 원 수준으로 알려져 있었는데, 최근(2023.3.23) 신규 생산시설 완공으로 규모가 확대됐습니다. 언론에 공개된 정보에 의하면 생산능력이 1,000억 원에서 3,000억 원으로 3배 정도 증가한다고 하네요. 유의해서 봐야 할 점으로는 공장이 늘어난 규모만큼 매출이나 수익성이 빠르게 증가하진 않을 수 있다는 점입니다. 이유로는 기존 공장의 생산능력 여유가 10% 수준으로 남아있었고, 최근까지 바이넥스 합성의약품 매출 증가율을 고려할 때 경쟁력 있는 개량신약 등의 신제품이 없으며, 영업경쟁력이 높지 않다는 점 때문입니다. 그럼에도 불구하고 최신식의 설비로 지어진 신규 생산설비 효과로 수익성은 개선될 것으로 기대됩니다.

바이오의약품 사업부는 바이넥스의 성장 사업군입니다. 2009년 정부출연기관 한국생산기술연구원으로부터 생물산업기술실용화센터(KBCC, Korea biotechnology commercialization center) 운영권을 입찰하며 바이오의약품 CMO 사업을 본격화했고, 2015년 한화케미칼 오송 공장을 인수하며 사업을 확대했습니다. 현재 4,200 리터 송도 공장과 7,000 리터 오송 공장, 총 11,200 리터 규모 공장을 가동하고 있습니다. 2022년 기준 수주잔고는 667억 원으로 지난해 바이오사업부 연간 매출과 비슷한 수준인데요. 이 말은 신규 수주 활동 없이도 1년 동안은 지난해 매출을 달성할 수 있다는 의미입니다.

최근 ADC, 이중항체 등의 바이오의약품 신약개발과 바이오시밀러 제품개발이 빠르게 늘어나고 있는 점을 감안해 보면 향후 수주 증가를 예상할 수밖에 없을 거 같습니다. 최근에는 바이넥스가 셀트리온의 바이오시밀러 임상시료를 생산하고 있다고 알려진 바 있어 더욱 기대감을 높이고 있습니다. 이렇듯 수주잔고가 밀려있는 것으로 보아 합성의약품 공장처럼 바이오의약품 공장도 증설할 수 있지 않을까 하는 기대감이 생깁니다.

 

투자포인트① 실적 성장 바이넥스 매출액과 영업이익 성장률에 주목해야 합니다. 2021년 합성의약품 리베이트 이슈로 매출은 정체되고, 이익은 감소하였지만 2022년 이후로는 정상화되는 모습입니다. 올해 1분기 매출액 482억 원, 영업이익 83억 원, 영업이익률 17%로 사상 최대실적을 기록하며 ‘굿 스타트’를 끊는 모습입니다. 이러한 흐름은 2025년까지 지속될 것으로 예상되는데요. 합성의약품 사업부 신규 생산설비 가동에 따른 견조한 성장과 바이오의약품 사업부 CMO 공장 가동률 향상에 따른 영업 레버리지 효과가 나타나기 때문입니다. 올해 예상 PER도 17배(네이버 기준)로 동종 CMO 기업들 대비 밸류에이션 매력도 있어 보입니다.

 

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투자포인트② 수주잔고 2023년 1분기 기준 바이넥스의 수주총액은 1,582억 원이고 수주잔고는 461억 원에 달합니다. 이는 작년 대비 9%, 43% 감소한 수치지만, 2023년 1분기 바이오사업부 CMO 매출이 133억 원에서 253억 원으로 89% 증가했다는 점을 미루어 볼 때 이해할 수 있는 부분입니다. 공장가동률이 빠르게 증가하고 있다는 것을 뜻하기 때문이죠. 물론, 1분기 실적 흐름이 다음 분기에도 이어진다고 보면 앞으로 신규 수주는 필요해 보입니다. 셀트리온 바이오시밀러 물량이 매출액과 수주잔고에 큰 영향을 줬을 것으로 예상되며 추후 도출되는 임상 결과에 따라 수주 금액이 크게 좌지우지될 것으로 보입니다. 1분기 매출액과 현재 남아있는 수주잔고를 감안한 현시점에서 올해 달성 가능한 바이오사업부 매출액은 714억 원 정도가 되겠습니다.

 

투자포인트③ 셀트리온 바이넥스에서 생산 중인 셀트리온 바이오시밀러 프로젝트 성과가 가장 중요한 포인트로 보입니다. 결과에 따라 향후 바이넥스 실적(수주잔고) 방향성과 사업영역 확장(셀트리온 연계 프로젝트 확대), 글로벌 GMP(Good manufacturing practice) 확보 등이 가능해지기 때문입니다. 아시아 임상용 CMO 기업 중 미국, 유럽 GMP를 확보한 기업은 많지 않기 때문에 바이넥스의 글로벌 GMP 확보로 아시아 지역 내 임상용 CMO 기업으로 입지를 공고히 할 수 있을 것으로 예상됩니다. 리스크 요인으로는 셀트리온의 바이오시밀러 임상 실패보다는 바이넥스가 미국, 유럽 등 해외 식약처로부터 GMP를 받을 수 있을지가 관건이 될 것입니다.

 

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재무제표도 양호 눈여겨보셔야 할 부분은 2023년 EBITDA마진율이 20%가 나올 수 있냐는 것입니다. 안정적인 수주잔고를 기반으로 바이오사업부가 올해도 고성장할 것으로 예상되며, 합성의약품 신규 생산설비 효과가 반영되어 올해도 사상 최대실적 갱신이 가시화되지 않을까 기대해 봅니다.

 

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주요 이슈 중 하나로는 3년 전 발행한 전환사채(제5회)와 교환사채(제6회) 500억 원이 있습니다. 발행 당시 주식 가치보다 현주가가 현저히 낮아 투자자들이 조기상환청구권(풋옵션)을 행사하는 상황입니다. 아마 대다수의 투자자들이 조기상환을 요청할 것으로 예상되며, 바이넥스 유동성에도 악영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 물론, 매 분기 수익이 발생하고 있고, 공장 담보 자금조달도 가능하긴 하지만 주의 깊게 봐야 할 부분인 건 틀림없어 보입니다.

 

결론:

① 시장성↑ - 전방시장(바이오의약품) 시장이 확대됨에 따라 高성장

② 수익성↑ - 2023년 1분기 최대실적 (매출액 482억 원, 영업이익 83억 원, 전년比 37%, 218% 증가) 기록

③ 모멘텀↑ - 셀트리온 바이오시밀러 상업화 성공, 수주계약 확대 → 바이오의약품 신규 생산설비 증설

- 합성의약품 신규 생산설비 수주확대

 

| 하나제약

 

© 하나제약

 

하나제약은 1996년 전신인 우천제약을 인수하면서 설립된 중견 제약사입니다. 마약성 진통제와 진정 마취제 분야에 특화되어 있으며, 이외에도 순환기, 소화기 등 계열의 다양한 품목을 보유하고 있습니다. 매해 10여 개의 신제품을 발매(2020년~2022년간 총 68개)하며 의약품 포트폴리오를 강화하고 있습니다.

마약류 의약품이 정부 마약류 관리법에 의해 규제받기 때문에 경쟁사가 진입하기엔 진입장벽이 높습니다. 관련 법령에 따라 의료마약 1개 성분당 국내 제조사 5개와 해외 수입사 5개에만 허가를 내주고 있는 상황이기 때문입니다. 국내 제약사들을 대상으로 제네릭 규제 등의 약가인하가 개정 및 시행되고 있는데 하나제약은 영향을 덜 받을 수 있다는 의미이기도 하지요.

주요 제품으로는 동일 성분 시장점유율 1위 제품인 마약성 진통제 하나구연산과 흡입 마취제 세보프란, 그리고 의원에서 1위 지위를 점유하는 아네폴주사와 2021년 허가받은 마취제 신약 바이파보주 등이 있습니다. 바이파보주는 어떤 약물일까요? 바이파보주는 2013년 10월 독일 파이온에서 기술이전 받은 도입신약으로 기존 마취제 프로포폴과 미다졸람 장점(탁월한 진정효과, 신속한 회복, 역전제 투여가능)들이 융합되어 있습니다.

2021년 1월 전신마취 유도 및 유지, 8월 단기간 시술 시 진정의 유도 및 유지 적응증을 확보하고 2021년 15억, 2022년 39억, 2023년 1분기 15억으로 처방 매출을 기록하며 성장하고 있습니다. 국내에서 출시된 마취제 신약으로는 30여 년 만에 개발된 약으로 마취제 신약을 양분해온 프로포폴과 미다졸람을 대체할 약으로 주목받고 있습니다. 올해부터는 동남아시아 6개국 수출과 하길 주사제 신공장을 통한 글로벌 CMO 수주가 가능할 것으로 기대되기 때문에 고성장세가 이어질 것으로 기대됩니다.

하길 주사제 신공장은 2,000억 원 규모 공장으로 바이파보주 등의 주사제 라인(약 1,200억 원)과 폴리프로필렌(PP) 앰플(약 800억 원) 제조 라인이 구비될 예정입니다. 언론에 공개된 정보에 따르면, 올해 국내 식약처에서 GMP를 확보하고 이후 일본, 유럽 등 해외 GMP로 빠르게 확장할 계획이라고 합니다.

 

© 하나제약

 

투자포인트① 바이파보주 매출 확대 2021년 바이파보주는 2가지 적응증*으로 출시됐습니다. 첫해 매출은 약 15억 원이었으나, 2022년 39억 원, 2023년 1분기 15억 원으로 매출이 빠르게 증가하는 추세를 비추어 볼 때 올해 매출도 기대감이 높은 상황입니다. 마취제 시장은 특성상 ① 약물 대체가 없는 보수적인 시장이고, ② 국내 시장에서 급여를 받지 못한 상황이라는 점을 고려해 보면 매출 성장이 더딘 것은 아니라고 생각됩니다.

올해는 어떨까요? 국내 매출이 빠르게 증가할 것으로 기대되는 상황에서 2,000억 원 규모의 주사제 신공장이 가동되고, 동남아시아 6개국 수출과 일본, 유럽 등 해외 CMO 수주까지 이어진다면 실적 성장이 이어지지 않을까요? 다만, 본격적인 실적 성장은 2024년 이후가 될 것으로 예상됩니다. 동남아시아 6개국 수출은 올해 초도물량이 나가고, 차츰 물량이 확대될 것으로 예상되며 일본과 유럽은 CMO 수주 계약과는 별개로 주사제 신공장이 GMP를 확보한 이후 물량이 나갈 것이기 때문입니다. 바이파보주가 신약이고, 수익성이 좋은 주사제라는 점에서 향후 해외 수출 성과가 가시화되며 퀀텀 점프가 가능할 것으로 기대됩니다.

 

* 어떠한 약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상

© 표준국어대사전

 

 

투자포인트② 삼진제약 최대주주 현재 하나제약은 삼진제약의 최대주주로 지분 13.3%를 보유하고 있습니다. 2019년부터 매집을 시작했는데 어느덧 최대주주에 등극하게 된 것이지요. 삼진제약은 조의환 회장과 최승주 회장이 50여 년 이상 공동경영 체제를 구축해 온 제약사입니다. 현재 2세 경영체제 준비를 들어가고 있는데, 경영권 분쟁 가능성도 배제할 수는 없겠죠? 이런 상황에서 하나제약이 삼진제약 최대주주로 등극하고, 일부 언론에서도 하나제약과 삼진제약 M&A 가능성을 보도하고 있다 보니 이슈는 사그라지지 않는 것으로 보입니다. 하나제약도 이에 대해서 구체적으로 답변은 하고 있지 않은 상황이고요.

그렇다면 삼진제약 인수? 하나제약에 이득이 될까요? 개인적인 의견으로는 ‘충분히 시너지가 발생할 수 있다’고 사료됩니다. 삼진제약과 하나제약의 주력 사업이 다르고, 삼진제약이 일반의약품과 건강기능식품, 의료기기 사업을 영위하고 있기 때문입니다. 그렇기 때문에 M&A 가능성을 배제할 수 없다고 생각합니다.

 

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하나제약 재무제표에서 눈여겨보셔야 할 부분은 매출 성장성과 배당수익률입니다. 2018년 1,528억 원이었던 매출액이 바이파보주를 출시한 2021년 1,964억 원, 2022년에는 2,108억 원으로 증가했기 때문입니다. 특히 올해는 바이파보주 출시 3년 차로 국내 처방매출 증가와 동남아시아, 일본, 유럽 등 CMO 수주 가능성이 있기 때문에 실적 성장이 이어질 것으로 예상됩니다. 배당수익률은 2018년 1.2%(255원)에서 2020년 2.0%(465원)로 2022년 2.8%(510원)로 증가했습니다. 향후에도 수익성 개선이 지속적으로 확대된다면 배당금도 증가할 것으로 기대됩니다.

 

결론:

①성장성↑ - 바이파보주 국내외 매출 확대

②확장성↑ - 바이파보주 동남아시아 6개국 수출, 일본, 유럽 CMO 수주 등 해외 수출 성과

③모멘텀 – 삼진제약 최대주주로 M&A 가능성 유효

 

| 브릿지바이오테라퓨틱스

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브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 2015년 9월 설립된 신약개발 전문 NRDO(No research & development only) 기업입니다. 초기연구 혹은 (전)임상 단계의 유망한 신약후보물질의 권리를 도입하고, 임상시험 등 개발하여 글로벌 제약사의 Sub L/O하는 사업 모델을 가지고 있습니다. 핵심은 얼마나 좋은 물질을 발굴하여 임상 설계를 잘하는지가 될 것입니다.

브릿지바이오는 2018년 12월 펠리노-1 저해제 BBT-401을 국내 상위제약사인 대웅제약에 아시아 22개국 대상으로 4,000만 달러 규모에 기술이전 한 성과와 2019년 7월 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877을 약 11억 유로에 기술이전 한 성과가 있습니다. 다만, 베링거인겔하임과의 기술이전 계약은 2020년 11월 유전독성 이슈로 반환된 바 있습니다.

브릿지바이오가 주력하는 분야는 어디일까요? 특발성 폐섬유증과 비소세포폐암입니다. BBT-176과 BBT-207은 차세대 EGFR 표적항암제로 개발 중이고, BBT-877과 신규 도입한 BBT-301, BBT-209는 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중입니다. 이외에도 궤양성 대장염(BBT-401)과 고형암(BDC-01, BDC-02) 등 다양한 파이프라인을 연구하고 있습니다.

 

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다양한 파이프라인 구축 BBT-176과 BBT-207은 어떤 물질일까요? BBT-176은 2018년 12월 한국화학연구원으로부터 도입한 4세대 EGFR 표적항암제로 3세대 EGFR 표적항암제인 타그리소, 렉라자 등의 내성으로 발생하는 C797S 포함 Del19/T790M, L858R/T790M 삼중 돌연변이를 타겟합니다. 현재 추가 확장 시험(RP2D, 임상 2상 권장 용량)을 진행 중이며, 올해 안에 FDA와 End of Phase 1 Meeting을 통해 가속승인을 협의할 계획입니다. 그리고 BBT-207은 브릿지바이오가 자체 개발한 물질로 1차 치료제로 타그리소를 처방받은 환자들에게서 발생하는 C797S 등의 이중 돌연변이(DC/LC/DT/LT 등)를 타겟합니다. 최근 미국 FDA로부터 임상 계획을 승인받고 투약을 개시할 예정입니다.

BBT-176과 BBT-207은 ① 미충족 의료수요가 높은 4세대 EGFR 저해제 물질이고, ② 글로벌 경쟁기업들과 비교 시 가장 앞선 단계에서 개발하고 있으며, ③ 경쟁 약물 BLU-945, BLU-701이 2021년 11년 중국 자이랩에 7,200억 원 규모로 기술이전 된 사례가 있어 L/O 등 사업화 기대감이 높은 상황입니다.

BBT-877에 대한 관심도 필요해 보입니다. BBT-877은 경구용 오토택신 저해제로 2017년 레고켐바이오로부터 도입한 특발성 폐섬유증 치료제입니다. 2019년 7월 베링거인겔하임에 11억 유로 규모로 기술이전 됐으나, 2020년 11월 유전독성 이슈로 반환되기도 한 사연이 많은 치료제입니다. 하지만 최근 긍정적인 소식들이 전해지고 있습니다.

 

• BBT-877이 FDA Type C 미팅을 통해 독성 이슈를 해소하고 미국 임상 2상 환자 투약을 개시했다는 점입니다. 과거 베링거인겔하임이 반환했을 당시 임상 데이터에 문제가 있었던게 아니라, 유전독성 이슈로 반환했었다라는 점에서 우려는 해소됐다라고 볼 수 있을 것입니다.
• 갈라파고스 GLPG-1690 임상 중단 이후 여전히 오토택신 저해제 계열 약물 중 개발이 가장 앞서 있는 상황입니다.
• 글로벌 제약사 애브비가 항체 기반 바이오텍 DJS를 2억 5,500만 달러에 인수했다는 점인데, DJS의 대표 파이프라인 DJS-002가 특발성 폐섬유증을 타겟으로 anti-LPAR1를 개발하고 있다는 점에서 의미가 있어 보입니다.

 

만약 기술이전이 된다면 규모는 얼마나 될까요? 제 생각으로는 과거 베링거인겔하임과 체결되었던 규모인 11억 유로를 넘어서기는 어려울 것이라고 생각됩니다. 왜냐하면 BBT-877 외 경쟁 약물들의 개발이 진전되었고, 또한 BBT-877 상업화가 늦어졌기 때문입니다. 신약은 얼마나 빠르게 진출하여 시장을 장악하는지, 물질특허는 얼마나 남아있는지 등이 중요하기 때문입니다.

계약금 규모는 당시 수취했던 4%(4,500만 유로)를 상회하는 수치가 될 것으로 예상됩니다. 당시엔 BBT-877이 임상 1상 단계였지만 현재는 임상 2상을 진행 중이기 때문입니다. 임상 1상 성공률을 감안하면 이해가 가실 것으로 보입니다. 이외에도 브릿지바이오가 개발 중인 BBT-301과 BBT-209 등도 임상 1상에 진입할 예정으로 지속적인 관심이 필요해 보입니다.

 

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풍부한 현금도 있다 2019년 BBT-877 기술이전(베링거인겔하임) 계약금이 수취되며 흑자전환 하였으나, 이후 기술반환과 추가적인 성과가 부재하여 매출 적자를 지속하고 있는 상황입니다. 현재 유용가능한 현금(현금성자산 423억 원 보유)이 풍부하기 때문에 당분간 자금조달 이슈가 없다라는 점에서도 매력도가 높은 회사라고 생각됩니다. 향후 유용가능한 현금을 활용해 신약 후보물질을 도입(투자)하거나, 경쟁사 대비 공격적인 임상연구 등 개발을 가속화할 수 있다는 경쟁력이 있습니다. 최근 브릿지바이오테라퓨틱스는 전기화학 기반 진단기업인 엘립스진단 지분 50% 이상을 인수하기도 했습니다.

 

결론:

①기술성↑ - 특발성 폐섬유증 치료제 파이프라인 다수 확보

② 재무안전성↑ - 현금성자산 423억 원 보유 (향후 2년 정도 안정)

③ 경쟁력↑ - 4세대 EGFR 돌연변이 치료제 임상 선두기업

④ 모멘텀 – BIOUSA 등 주요 학회 참가, 주요 파이프라인 기술이전